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二类医疗器械进口报检需要资料,要哪些手续和费用?

作者:鹏通进口物流供应发表时间:2017-12-19文章来源:广州进口报关
进口医疗器械报检应提供如下资料:
 
进口医疗器械进口时,进口医疗器械的收货人或者其代理人(以下简称报检人) 应当向报关地检验检疫机构报检,并提供下列材料:
 
1、报检规定中要求提供的单证;
2、属于《强制性产品认证目录》内的医疗器械,应当提供中国强制性认证证书;
3、国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书;
4、进口单位为一、二类进口单位的,应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件。

 
医疗器械的分类
 
ⅠⅡ Ⅲ类医疗器械是根据其使用安全性分类的
 
第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。   
一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
 
第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。    
一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
 
第Ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。  
一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类!
 
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